Startseite Gesundheit Corona in Hessen PoC-Antigen-Tests Fragen und Antworten für Einrichtungen, Unternehmen und Praxen nach § 4 Abs. 2 TestV in der Fassung vom 27. Januar 2021
PoC-Antigen-Tests

Fragen und Antworten für Einrichtungen, Unternehmen und Praxen nach § 4 Abs. 2 TestV in der Fassung vom 27. Januar 2021

Stand: 27.01.2021 - Dieser Artikel richtet sich an Personal, Bewohnerinnen und Bewohnern / Patientinnen und Patienten und / oder Besucherinnen und Besuchern, die nach nach § 4 Abs. 2 TestV erfasst sind und einen Anspruch auf Corona-Testung haben.

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Die Verordnung zum Anspruch auf Testung in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (Corona-Testverordnung – TestV) in der Fassung vom 27. Januar 2021 des Bundesministeriums für Gesundheit sieht in § 4 TestV zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 Testungen in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen für Personal, Bewohnerinnen und Bewohner / Patientinnen und Patienten und (soweit anwendbar) für Besucherinnen und Besucher vor.

Die nachstehenden Fragen und Antworten betreffen die sogenannten PoC-Antigen-Tests ("Point-of-care"-Antigen-Schnelltests).

Was sind PoC-Antigen-Tests?
Wer kann getestet werden?
Welche Einrichtungen, Unternehmen und Praxen sind nach § 4 Abs. 2 TestV erfasst?
Von wem ist ein Antrag nach § 6 Abs. 3 TestV zu stellen?
Muss eine Testung erfolgen?
Wo kann ich PoC-Antigen-Tests erhalten?
Wer darf einen PoC-Antigen-Test beschaffen?
Wer darf die PoC-Antigen-Tests anwenden?
Wessen und welche Kosten werden erstattet?
Wer trägt die Kosten?
Was ist bei einem positiven Test zu veranlassen?

Was sind PoC-Antigen-Tests?

Nach der TestV sind PCR-Tests, laborbasierte Antigen-Tests und PoC-Antigen-Tests zu unterscheiden. PoC-Antigen-Tests ermöglichen eine Testung auch außerhalb eines Labors. Der Test basiert auf dem Nachweis von SARS-CoV-2-Eiweißen. Dazu muss ein Abstrich im Nasenrachenraum vorgenommen werden. Im Unterschied zu PCR-Tests und laborbasierten Antigen-Tests kann die Testung und Auswertung der PoC-Antigen-Tests durch fachlich qualifiziertes Personal vor Ort erfolgen. Das Testergebnis erfolgt zeitnah (max. nach 30 Minuten).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der TestV sind. Bei der Anwendung sind die Ausführungen des BfArM und die Liste der Antigen-Tests gem. § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV zu beachten. Die BfArM Liste der Antigen-Tests ist hier abrufbar.

Wer kann getestet werden?

Zur Verhütung der Verbreitung von SARS-CoV-2 kann in unten genannten Einrichtungen und Unternehmen die Testung von folgenden asymptomatischen Personen erfolgen:

  • Personal,
  • Bewohnerinnen und Bewohnern / Patientinnen und Patienten und / oder
  • Besucherinnen und Besuchern (nur bei Einrichtungen oder Unternehmen nach § 4 Abs. 2 Nr. 1 und 2 TestV und stationären Einrichtungen der Eingliederungshilfe).

Für Personal ist der Anspruch grundsätzlich auf eine Diagnostik mittels Antigen-Tests beschränkt. Dies beinhaltet laborbasierte Antigen-Tests sowie PoC-Antigen-Tests. Für Personen, die durch die genannten Einrichtungen oder Unternehmen behandelt, betreut, gepflegt werden oder in diesen untergebracht sind oder sowie deren Besucherinnen und Besucher ist der Anspruch auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Test beschränkt.

Welche Einrichtungen, Unternehmen und Praxen sind nach § 4 Abs. 2 TestV erfasst?

Der Anspruch auf Testung nach § 4 TestV besteht für die in § 4 Abs. 2 TestV genannten Einrichtungen und Unternehmen (einschl. Praxen):

Einrichtungen und Unternehmen nach § 4 Abs. 2 TestV

§ 4 Abs. 2 Nr. 1 TestV:

Einrichtungen nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 bis 5 IfSG

  • Krankenhäuser
  • Einrichtungen für ambulantes Operieren
  • Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, auch dann, wenn dort keine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt
  • Dialyseeinrichtungen
  • Tageskliniken

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TestV:

Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Nr. 2 IfSG

voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen, die nicht unter § 23 Abs. 5 Satz 1 IfSG fallen

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TestV:

Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Nr. 3 IfSG

Obdachlosenunterkünfte

§ 4 Abs. 2 Nr. 3 TestV:

Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 11 IfSG oder § 36 Abs. 1 Nr. 7 IfSG einschließlich der in § 36 Abs. 1 Nr. 7 zweiter Teilsatz IfSG genannten Einrichtungen und Unternehmen, ambulante Hospitzdienste und Leistungserbringer der spezialisierten ambulanten Pallativversorgung

  • ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen,
  • ambulante Pflegedienste und Unternehmen, die den Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Nr. 2 IfSG vergleichbare Dienstleistungen anbieten und die nicht unter § 23 Abs. 5 Satz 1 IfSG fallen
  • Angebote zur Unterstützung im Alltag im Sinne von § 45a Abs. 1 Satz 2 SGB XI
  • ambulante Hospizdienste und Leistungserbringer der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung

§ 4 Abs. 2 Nr. 4 TestV:

Stationäre Einrichtungen und ambulante Dienste der Eingliederungshilfe

Stationäre Einrichtungen und ambulante Dienste der Eingliederungshilfe

§ 4 Abs. 2 Nr. 5 TestV:

Einrichtungen nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 8, 9 und 12 IfSG

  • Arztpraxen, Zahnarztpraxen,
  • Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe und
  • Rettungsdienste

Von den nach § 45 SGB VIII betriebserlaubnispflichtigen Einrichtungen sind von der TestV Einrichtungen für körperlich und geistig behinderte bzw. pflegebedürftige Kinder und Jugendliche erfasst, nicht aber Einrichtungen der Jugendhilfe (einschließlich Einrichtungen für seelisch behinderte Kinder- und Jugendliche). Die für stationäre Einrichtungen der Jugendhilfe geltenden Regelungen in der TestV finden Sie unter folgendem Link:

Von wem ist ein Antrag nach § 6 Abs. 3 TestV zu stellen?

Von dem Antragsverfahren nach § 6 Abs. 3 TestV werden nur die Einrichtungen oder Unternehmen nach § 4 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 TestV erfasst:

  • Krankenhäuser,
  • Einrichtungen für ambulantes Operieren,
  • Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen,
  • Dialyseeinrichtungen,
  • Tageskliniken,
  • voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen, die nicht unter § 23 Abs. 5 Satz 1 IfSG fallen,
  • Obdachlosenunterkünfte
  • ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen,
  • ambulante Pflegedienste und Unternehmen, die den Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Nr. 2 IfSG vergleichbare Dienstleistungen anbieten und die nicht unter § 23 Abs. 5 Satz 1 IfSG fallen,
  • Angebote zur Unterstützung im Alltag im Sinne von § 45a Abs. 1 Satz 2 SGB XI,
  • ambulante Hospizdienste und Leistungserbringer der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sowie
  • stationäre Einrichtungen und ambulante Dienste der Eingliederungshilfe.

Der Anspruch auf Testung von Personal in Arztpraxen, Zahnarztpraxen. Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe und Rettungsdiensten unterliegen nicht dem Antragsverfahren nach § 6 Abs. 3 TestV.

Muss eine Testung erfolgen?

Nach § 4 Abs. 1 Satz 1 TestV besteht ein Anspruch auf Testung (nur), wenn es die Einrichtungen oder das Unternehmen im Rahmen ihres einrichtungs- oder unternehmensbezogenen Testkonzepts oder der öffentliche Gesundheitsdienst zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 verlangen. Ein Anspruch auf Testung setzt demnach ein entsprechendes Testkonzept und damit ein Verlangen der Einrichtung / des Unternehmens voraus. Liegt ein solches Testkonzept nicht vor, dann besteht kein Anspruch auf Testung, es sei denn, der öffentliche Gesundheitsdienst verlangt eine Testung. Verpflichtungen aus anderen Gründen, wie beispielsweise der Corona-Einrichtungsschutzverordnung des Landes Hessen, bleiben hiervon unberührt.

Wo kann ich PoC-Antigen-Tests erhalten?

Die Beschaffung von PoC-Antigen-Tests erfolgt in eigener Verantwortung, beispielsweise über den medizinischen Fachhandel oder die Apotheke bzw. den pharmazeutischen Großhandel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bereit, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 der TestV sind. Bei der Anwendung sind die Ausführungen des BfArM und die Liste der Antigen-Tests gem. § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV zu beachten. Die BfArM Liste der Antigen-Tests ist hier[1]abrufbar.

Wer darf PoC-Antigen-Tests beschaffen?

Bei Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 handelt es sich um In-vitro-Diagnostika. Daher ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) relevant. Neure Anpassungen der MPAV ermöglichen, dass neben der Abgabe u. a. an Ärztinnen und Ärzte und medizinische Laboratorien zulässigerweise eine Abgabe von In-vitro-Diagnostika u. a. auch an Pflegeeinrichtungen oder Einrichtungen der Eingliederungs- und Behindertenhilfe sowie im Rahmen von Angeboten zur Unterstützung im Alltag erfolgen kann (§ 3 Abs. 4a MPAV [6]). Diese Abgabe wird beschränkt auf Zeiten einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite.

Wer darf PoC-Antigen-Tests anwenden?

Konkrete Anforderungen müssen sich auf die Zweckbestimmung und den jeweiligen Anwendungsbereich des Medizinproduktes beziehen. Dies ergibt sich primär aus den Angaben des Herstellers.

Laut „Stellungnahme zum Einsatz von fachkundigem Personal bei Point of Care(PoC)-Antigen-Tests“ des Bundesministeriums für Gesundheit verpflichtet die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) den Betreiber von Medizinprodukten nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten zu beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind (§ 4 Abs. 5 i.V. m. Abs. 2 MPBetreibV). Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung als medizinprodukterechtlichem Betreiber der sog. PoC-Antigen-Tests, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen.

Der Hersteller eines In-vitro Diagnostikums legt im Rahmen der Gebrauchsinformationen fest, für welche Anwendung sein Test vorgesehen ist. Ein Abweichen von dieser Zweckbestimmung könne für die Einrichtungen und Anwender mit haftungsrechtlichen Risiken verbunden sein, da der Hersteller die Leistungsfähigkeit seines Tests nur für eine Anwendung entsprechend der Zweckbestimmung geprüft und nachgewiesen hat. Für Fehler (z. B. falsch-negative Ergebnisse), die bei einer zweckfremden Anwendung auftreten, wird der Hersteller dagegen keine Verantwortung übernehmen.

Die Einrichtung als Betreiber müsse in einer Einzelfallbetrachtung prüfen, ob eine bestimmte Pflegehilfskraft mit einer entsprechenden Einweisung für die Anwendung des betreffenden Tests ausreichend qualifiziert ist. Vorsorglich sollte der Vorgang der Einweisung dokumentiert werden (wer wurde eingewiesen, durch wen und wann).

Es wird angeregt, auch die getroffene Personalauswahl (Anwenderkreis) dokumentiert zu begründen.

Vor der Durchführung von PoC-Antigen-Tests durch nichtärztliches Personal bedarf es stets einer Schulung durch eine Ärztin oder einen Arzt. Die Schulung kann auch durch eine Stelle des öffentlichen Gesundheitsdienstes durchgeführt werden.

Wessen und welche Kosten werden erstattet?

Für die Vergütung von Sachkosten für PoC-Antigen-Tests sieht § 11 TestV vor, dass an die nach § 6 Abs. 3 TestV berechtigten Einrichtungen oder Unternehmen für selbst beschaffte PoC-Antigen-Tests eine Vergütung für die Sachkosten in Höhe der entstandenen Beschaffungskosten, aber höchstens 9 Euro je Test, zu zahlen ist. Einrichtungen oder Unternehmen gemäß § 4 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 TestV dürfen Sachkosten für PoC-Antigen-Teste nur bis zur Höhe der vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration festgelegten Menge abrechnen.

Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG können keine Leistungen oder Sachkosten nach der TestV abrechnen. Zur Umsetzung des Anspruchs auf Testung nach § 4 TestV wenden sie sich daher an die zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes und die von ihnen betriebenen Testzentren die von den zuständigen Stellen des öffentlichen Gesundheitsdienstes als weitere Leistungserbringer oder als Testzentrum beauftragten Dritten oder Arztpraxen oder die von den Kassenärztlichen Vereinigungen betriebenen Testzentren.

Für die ärztliche Schulung des Personals in nichtärztlich oder nichtzahnärztlich geführten Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 Nr. 1 bis 4 TestV und von einem nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 TestV als Leistungserbringer beauftragten Dritten, der kein ärztlicher oder zahnärztlicher Leistungserbringer ist, zur Anwendung und Auswertung der PoC-Antigen-Tests erhält der durchführende Arzt für eine höchstens alle zwei Monate je Einrichtung stattfindende Schulung 70 Euro je Schulung. Wird die Person, die die Schulung durchführt, unentgeltlich tätig oder führt eine Stelle des öffentlichen Gesundheitsdienstes diese Schulung durch, dürfen die Schulungsmaßnahmen nicht vergütet werden.

Wer trägt die Kosten?

Abrechnung Pflegekasse:

Wenn Sie für Ihre Einrichtung einen Versorgungsvertrag nach § 72 XI abgeschlossen haben oder Sie Anbieter eines anerkannten Angebots zur Unterstützung im Alltag nach § 45a SGB XI sind, so können Sie die Kosten über die Pflegekassen entsprechend dem Verfahren nach § 150 Abs. 2 bis 5a SGB XI abrechnen. Die Festlegungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 7 Abs. 2 TestV finden Sie hier.

Zusätzlich angefallene Aufwendungen im Zusammenhang mit der Durchführung der PoC-Antigen-Testungen (Durchführungsaufwendungen), insbesondere Personalaufwendungen o-der Aufwendungen durch Fremdleistung, sind laut Festlegungen des GKV-Spitzenverbandes pauschal in Höhe von 9 Euro brutto je tatsächlich genutztem Test erstattungsfähig. Im Umfang einer für die Einrichtung kostenfreien Unterstützung bei der Testung (z. B. durch Freiwillige oder die Bundeswehr) können keine Durchführungsaufwendungen geltend gemacht werden. Die pauschalen Erstattungen können sich höchstens auf die festgelegte Testmenge beziehen.

Informationen zur Abrechnung und Formulare zur Kostenerstattung von PoC-Antigen-Tests finden Sie auf der Seite des GKV-Spitzenverbandes unter https://www.gkv-spitzenverband.de/pflegeversicherung/richtlinien_vereinbarungen_formulare/richtlinien_vereinbarungen_formulare.jsp. Dort finden Sie auch eine Übersicht zu den zuständigen Pflegekassen für die Kostenerstattung.

Abrechnung Kassenärztlichen Vereinigung:

Im Übrigen erfolgt grundsätzlich eine Abrechnung der Sachkosten für die selbstbeschafften Antigen-Tests mit der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen (KVH). Einrichtungen oder Unternehmen nach § 6 Abs. 3 TestV ohne vertragsärztliche Zulassung in Hessen müssen sich vor der ersten Abrechnung bei der KVH registrieren. Das entsprechende Formular wird von der KVH unter https://www.kvhessen.de/coronavirus/testv-nicht-mitglieder-registrierung/ bereitgestellt. Weitere Informationen und Ansprechpersonen finden Sie auf der Seite der KVH unter folgendem Link: https://www.kvhessen.de/abrechnung-ebm/testverordnung/.

Stationäre Einrichtungen und ambulante Dienste der Eingliederungshilfe können den Anspruch aus § 4 Abs. 1 TestV über die Leistungserbringer nach § 6 Abs. 1 Satz 1 TestV umsetzen. Die von ihnen erbrachten Leistungen im Zusammenhang mit der Testung von Personen können diese Einrichtungen und Dienste nach § 12 TestV mit der KVH abrechnen. Die Abrechnung der Leistungen erfolgt getrennt von den Sachkosten nach § 11 TestV. Für die durchgeführten Testungen erfolgt eine Vergütung von 9 Euro; wird die Person, die die Testung durchführt, unentgeltlich tätig, darf eine Vergütung nicht abgerechnet werden.

Informationen für die Abrechnung als Arzt oder Ärztin finden Sie auf der Seite der Kassenärztliche Vereinigung Hessen unter folgenden Links: TestV und Dokumentation [8] und Testverordnung [9].

Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe gemäß § 23 Abs. 3 Nr. 9 IfSG können sich nicht zur Abrechnung registrieren. Für Oktober und November 2020 konnten Sachkosten bis zum 31.12.2020 über die KVH abgerechnet werden. Danach haben Sie für den jeweiligen Monat immer bis zum Ende des Folgemonats Zeit, die jeweiligen Daten hochzuladen. Die entstandenen Sachkosten (PoC-Tests) für den Monat Dezember 2020 können also bis Ende Januar 2021 über die KVH abgerechnet werden.

Testrelevante Einrichtung nach § 4 TestV Kostenträger

§ 4 Abs. 2 Nr. 1 TestV:

  • Krankenhäuser
  • Einrichtungen für ambulantes Operieren
  • Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen
  • Dialyseeinrichtungen
  • Tageskliniken
Kassenärztliche Vereinigung
Hessen

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TestV:

Voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen

Pflegekasse bei Versorgungsvertrag nach § 72 SGB XI und Anbietern eines anerkannten Angebots zur Unterstützung im Alltag nach
§ 45a SGB XI 

§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TestV: Obdachlosenunterkünfte

Kassenärztliche Vereinigung Hessen

§ 4 Abs. 2 Nr. 3 TestV:

  • ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen,
  • ambulante Pflegedienste und Unternehmen, die den Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 Nr. 2 IfSG vergleichbare Dienstleistungen anbieten
  • Angebote zur Unterstützung im Alltag im Sinne von § 45a Abs. 1 Satz 2 SGB XI
Pflegekasse bei Versorgungsvertrag nach § 72 SGB XI und Anbietern eines anerkannten Angebots zur Unterstützung im Alltag nach
§ 45a SGB XI 

§ 4 Abs. 2 Nr. 3 TestV:

Ambulante Hospizdienste und Leistungserbringer der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung

Kassenärztliche Vereinigung
Hessen

§ 4 Abs. 2 Nr. 4 TestV:

Stationäre Einrichtungen und ambulante Dienste der Eingliederungshilfe 

Kassenärztliche Vereinigung Hessen

Was ist bei einem positiven Test zu veranlassen?

Informationen zum Umgang mit einem positiven PoC-Antigen-Test finden Sie hier.

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