Stand: 28. Juni 2021

Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests)

Hinweise zu In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind (sog. Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien / Selbsttests).

Wer kann Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien erwerben?

Zugelassene Selbsttests sind in der Abgabe nicht mehr auf bestimmte Personengruppen beschränkt. Eine Abgabe ist an jede Person möglich.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. Die zugelassenen Tests finden Sie unter folgendem Link. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert.

Wo kann ich Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien erwerben und wie kann ich erkennen, dass es sich um Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien handelt?

Die zugelassenen Selbsttests sind freiverkäuflich erhältlich.

Selbsttests können in Drogerien, im Einzelhandel, in Apotheken und auch über andere Vertriebswege erworben werden.

Auf jeder Sekundärverpackung (Außenverpackung) und in der Gebrauchsanweisung muss grundsätzlich Folgendes vorhanden sein:

  • alle erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt, einschließlich des Hinweises auf die Laienanwendung,
  • Name und Adresse des Herstellers und des europäischen Bevollmächtigten,
  • Hinweis, dass die Produkte gemäß § 11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werden dürfen (Sonderzulassung),
  • Sonderzulassungsnummer (Aktenzeichen des Sonderzulassungsbescheids des BfArM.

Werden Kosten für Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien erstattet?

Eine Erstattung der Kosten für Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien ist aktuell nicht vorgesehen.

Was passiert, wenn mein Test positiv ist?

Haben Sie die Information erhalten, dass Sie positiv auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 getestet wurden, ergeben sich für Sie unmittelbare Konsequenzen und Pflichten. Dies gilt sowohl für einen positiven PCR-, als auch einen positiven Antigen-Test. Informationen finden Sie hier.

Wie entsorge ich die Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien?

Der Selbsttest zur Eigenanwendung durch Laien ist einem verschlossenen Plastikbeutel oder einer verschlossenen Mülltüte im Restmüll zu entsorgen.

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